La FDA approuve un médicament controversé contre l'hypotension artérielle

Le médicament en question est appelé «Northera», et il est fabriqué par Chelsea Therapeutics International Ltd, une société biopharmaceutique basée en Caroline du Nord. Northera est conçu pour traiter une forme grave et plutôt rare d'hypotension généralement associée à des troubles neurologiques importants, y compris la maladie de Parkinson.

Des tests ont montré que Northera est assez efficace au début du cycle de traitement. Cependant, il y a des questions sur son efficacité à long terme. Plusieurs experts ont soulevé des préoccupations au sujet des lacunes importantes dans les données cliniques.

Compte tenu de ces préoccupations, la Food and Drug Administration a approuvé Northera sur une base «accélérée» - ce qui signifie que le médicament sera disponible et que des tests de suivi seront effectués pour s'assurer qu'il ne pose pas de menace significative pour les patients.

La FDA émettra également une étiquette spéciale qui avertit les utilisateurs de Northera du risque d'hypertension en décubitus dorsal, ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et même provoquer un accident vasculaire cérébral.

Le danger est le plus visible lorsqu'une personne prenant Northera se couche immédiatement après avoir pris le médicament. C'est pourquoi la FDA dit "il est essentiel de rappeler aux patients qu'ils doivent dormir avec la tête et le haut du corps élevés. La pression artérielle en décubitus doit être surveillée avant et pendant le traitement et plus fréquemment lors de l'augmentation des doses. "

Chelsea Therapeutics a eu du mal à faire connaître Northera sur le marché. La FDA a initialement rejeté le médicament en 2012 avant de demander de nouveaux tests et des données supplémentaires.